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    简单了解一下无菌隔离器的性能特点

    发布时间: 2020-05-06  点击次数: 5次
      无菌隔离器(组合式),几乎适用于无菌制剂及无菌原料药(API)基于药典法定方法(薄膜过滤法与直接接种法)的无菌测试。
     
      下面小编简单介绍一下无菌隔离器具有哪些性能特点,如下所示:
     
      1. 系统预留连接过氧化氢(VHP)发生器的接口与阀门,可选配过氧化氢蒸汽发生器进行高水平消毒,过氧化氢对隔离器内空气及暴露的表面可达到106芽孢杀灭效力;
     
      2. 系统带有西门子逻辑控制器(PLC)进行全自动化控制压力、送风量,并带有失压报警功能;
     
      3. 可通过多种方式,例如气闸室、带有RTP系统的传递舱等,实现物品的安全进出;
     
      4. 隔离器内可安装内置电源,也可以安装带有阀门的压缩空气接头和清洗水接头,用于进水与进气;
     
      5. 使用手套进行操作,手套可选加厚抗破损或薄式高手感型;
     
      6. 10寸触摸屏控制,符合2010版GMP 计算机系统验证要求;
     
      7. 选用H14级高效过滤器,通过PAO扫描检漏测试;
     
      8.不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构,内部环境为动态A级 。
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